Milano 23 Novembre 2020
Cerchiamo di fare il punto e di districarci fra la tante informazioni che abbiamo ricevuto dai media in questi giorni sul vaccino per il Covid 19.
Che cosa significa per un vaccino essere efficace al 90 per cento o al 95?
Gli studi misurano quanto un vaccino sperimentale è capace di ridurre il rischio per una persona di essere infettata dal coronavirus. I ricercatori hanno reclutato volontari ai quali sono state date due dosi del vaccino o di un placebo (una sostanza inerte sotto il profilo terapeutico) senza sapere quali fossero e, quindi, a chi venisse somministrato il principio attivo. Poi i volontari hanno continuato le loro attività quotidiane. Si è programmato di fermarsi dopo che un pre-specificato numero di volontari si fosse ammalato di Covid-19. Lo studio Moderna, per esempio, ha arruolato 30.000 partecipanti e ha programmato di fermarsi dopo 151 malati. Finora, 95 individui si sono ammalati, il che è stato sufficiente per fornire una valutazione precoce dell’efficacia del vaccino. La conclusione è stata che dopo tre mesi di esposizione nei posti di lavoro, nei luoghi di divertimento e di ristorazione e nelle comunità del Paese, circa 29.900 individui nello studio Moderna sono rimasti senza sintomi. Dei 95 che si sono ammalati di Covid-19, 90 erano nel gruppo placebo e cinque avevano ricevuto il vaccino. L’analisi di queste informazioni ha permesso al comitato di revisione di concludere che il vaccino ha un’efficacia del 94,5%. I numeri sono simili allo studio Pfizer, che ha arruolato 44.000 persone e ieri ha annunciato un’efficacia del 95%, anche sui sessantenni. Tuttavia, a differenza di Moderna, Pfizer non ha fornito informazioni sulla gravità della malattia tra i partecipanti.
Perché il vaccino non viene somministrato a tutti i volontari?
I ricercatori hanno bisogno di qualcosa con cui confrontare il loro vaccino in modo da poter valutare se è meglio o peggio che non fare nulla. I volontari partecipanti sono tenuti all’oscuro del trattamento ricevuto (vaccino sperimentale o soluzione salina placebo). Anche i ricercatori, che lavorano al buio, in “cieco”. In questo modo, quando valutano la salute di un volontario, non sono influenzati dalla consapevolezza che lui o lei abbia ottenuto – o meno – il vaccino sperimentale. La sperimentazione è in cosiddetto “doppio cieco”. Lo studio così condotto aiuta anche a identificare gli effetti collaterali causati dal vaccino.
Se i risultati sono così buoni, perché stanno ancora testando il vaccino?
Alcuni effetti collaterali possono richiedere un po’ di tempo per manifestarsi, e la sperimentazione deve durare abbastanza a lungo per dare la possibilità a quest’ultimi, se ci sono, di comparire. In generale, gli studi clinici possono essere interrotti prima del previsto se i primi dati dimostrano che un farmaco sperimentale è inefficace, o quando i risultati sono così favorevoli che non è più etico negarlo a chi ha ricevuto il placebo.
Quali effetti collaterali si sono visti finora?
Minimi. Alcuni partecipanti hanno segnalato un braccio dolorante per un giorno o due. Altri mal di testa e affaticamento, dolori muscolari e dolore. Sperimentazioni come queste potrebbero non essere in grado di rilevare eventi avversi molto rari, motivo per cui anche dopo l’approvazione di un vaccino, i sistemi di monitoraggio continuano a cercarli nella popolazione più ampia.
Quando avremo i risultati finali sui vaccini Moderna e Pfizer?
Questi studi sono stati progettati per due anni, quindi non è chiaro quando i risultati finali saranno disponibili. Ma i risultati finali non sono necessari per concedere a un vaccino Covid-19 l’autorizzazione all’uso di emergenza e consentirgli di essere messo a disposizione del pubblico. Una volta autorizzati, i vaccini potrebbero iniziare a essere distribuiti entro dicembre.
I vantaggi di Moderna su Pfizer?
Il vaccino Moderna potrebbe potenzialmente fornire un grande vantaggio rispetto a quello Pfizer. Mentre quest’ultimo necessita di essere conservato ad una temperatura compresa tra i meno 70 e i meno 80 gradi centigradi, Moderna ha affermato di aver migliorato la stabilità del proprio vaccino, che può essere conservato a temperature di refrigerazione standard di 2-8 gradi per 30 giorni (quindi anche nei comuni frigoriferi di casa) e fino a sei mesi a meno 20 per la spedizione e lo stoccaggio a lungo termine.
Quali sono i vaccini attualmente in fase avanzata di test?
«Aspettiamo tre vaccini per la fine di quest’anno o l’inizio del prossimo. Sono Pfizer con BionTech, AstraZeneca con Oxford e Irbm, e l’americana Moderna. Altri dovrebbero arrivare all’inizio del 2021: Johnson&Johnson, Sanofi e, poco più avanti, l’italiana Reithera», dice Nicola Magrini, direttore generale Aifa, l’Agenzia Italiana del Farmaco. Poi ci sono i vaccini russo e cinese. Il russo Sputnik V, primo vaccino registrato al mondo, sembra avere un tasso di efficacia del 92% dopo la seconda dose, in base ai dati dello studio clinico di fase 3. CoronaVac, prodotto dalla cinese Sinovac, è sicuro e induce una alta risposta immunitaria, secondo dati preliminari dei test di fase 1 e 2 pubblicati da The Lancet Infectious Diseases e ripresi dai media brasiliani perché la fase 3 della sperimentazione viene condotta in Brasile.
Quando si potrà vaccinarsi?
I primi ad essere vaccinati saranno gli operatori sanitari statunitensi a fine dicembre con i primi vaccini autorizzati dalla Food and Drug Administration (l’ente federale di Sanità Usa), ossia Moderna e Pfizer. Poi si passa al 2021. Dopo i sanitari, le forze dell’ordine e gli individui più a rischio: gli anziani e quelli con altre patologie in atto. Sia Pfizer sia Moderna dichiarano che avranno circa 20 milioni di dosi entro la fine dell’anno, ma gli esperti ritengono che ci vorrà fino alla tarda primavera o all’inizio dell’estate per produrre abbastanza vaccino per immunizzare la maggior parte degli americani e per darlo poi ai Paesi che ne faranno richiesta. Nel 2021 sono attese fra 500 milioni e un miliardo di dosi per il mercato globale. Il ministro della Salute Roberto Speranza ha confermato l’arrivo in Italia del vaccino anti Covid a fine gennaio. Si arriverà ad una copertura vaccinale importante, almeno nei Paesi “ricchi”, verso l’autunno del 2021.
Quali i dubbi?
Non è ancora chiaro se il vaccino fermerà la diffusione del virus e quanto a lungo durerà l’immunizzazione. Infine, c’è da capire se ci sono risposte diverse a seconda della fascia di età, in particolare tra le persone che hanno più di 65 anni.
Immagine di apertura: foto di Ri Butov
